Ολοκληρωμένη αξιολόγηση πρακτικής εφαρμογής οικιακού χειρουργικού μικροσκοπίου
Σχετικές μονάδες αξιολόγησης: 1. Επαρχιακό Λαϊκό Νοσοκομείο Σιτσουάν, Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών του Σιτσουάν. 2. Ινστιτούτο Επιθεώρησης και Δοκιμών Τροφίμων και Φαρμάκων Σιτσουάν. 3. Ουρολογικό Τμήμα του Δεύτερου Συνεργαζόμενου Νοσοκομείου του Πανεπιστημίου Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής του Chengdu. 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Τμήμα Χειρουργικής Χεριών και Ποδιών
σκοπός
Το εγχώριο χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 μάρκας CORDER επαναξιολογήθηκε μετά την κυκλοφορία. Μέθοδοι: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των GB 9706.1-2007 και GB 11239.1-2005, το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER συγκρίθηκε με παρόμοια ξένα προϊόντα. Εκτός από την αξιολόγηση πρόσβασης προϊόντος, η αξιολόγηση επικεντρώθηκε στην αξιοπιστία, τη λειτουργικότητα, την οικονομία και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση. Αποτελέσματα: Το μικροσκόπιο λειτουργίας CORDER μπορεί να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις των σχετικών βιομηχανικών προτύπων και η αξιοπιστία, η λειτουργικότητα και η εξυπηρέτηση μετά την πώληση τις κλινικές ανάγκες, ενώ η οικονομία του είναι καλή. Συμπέρασμα: Το λειτουργικό μικροσκόπιο CORDER είναι αποτελεσματικό και διαθέσιμο σε διάφορες μικροχειρουργικές επεμβάσεις και είναι πιο οικονομικό από τα εισαγόμενα προϊόντα. Αξίζει να το συστήσετε ως εγχώριο προηγμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
εισαγωγή
Το χειρουργικό μικροσκόπιο χρησιμοποιείται κυρίως για μικροχειρουργική όπως οφθαλμολογία, ορθοπεδική, χειρουργική εγκεφάλου, νευρολογία και ωτορινολαρυγγολογία και είναι ο απαραίτητος ιατρικός εξοπλισμός για τη μικροχειρουργική [1-6]. Προς το παρόν, η τιμή αυτού του εξοπλισμού που εισάγεται από το εξωτερικό είναι πάνω από 500000 γιουάν και υπάρχουν υψηλά λειτουργικά έξοδα και κόστος συντήρησης. Μόνο λίγα μεγάλα νοσοκομεία στην Κίνα μπορούν να αγοράσουν τέτοιο εξοπλισμό, γεγονός που επηρεάζει την ανάπτυξη της μικροχειρουργικής στην Κίνα. Ως εκ τούτου, δημιουργήθηκαν οικιακά χειρουργικά μικροσκόπια με παρόμοια απόδοση και υψηλότερη απόδοση κόστους. Ως η πρώτη παρτίδα καινοτόμων προϊόντων επίδειξης ιατρικών συσκευών στην επαρχία Σιτσουάν, το λειτουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι ένα ανεξάρτητο λειτουργικό μικροσκόπιο για ορθοπεδική, θωρακική χειρουργική, χειρουργική χεριών, πλαστική χειρουργική και άλλες μικροχειρουργικές επεμβάσεις [7]. Ωστόσο, ορισμένοι εγχώριοι χρήστες είναι πάντα δύσπιστοι για τα εγχώρια προϊόντα, γεγονός που περιορίζει τη δημοτικότητα της μικροχειρουργικής. Αυτή η μελέτη σκοπεύει να διεξαγάγει μια πολυκεντρική επαναξιολόγηση μετά την κυκλοφορία του χειρουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER. Εκτός από την αξιολόγηση της πρόσβασης του προϊόντος για τις τεχνικές παραμέτρους, την οπτική απόδοση, την ασφάλεια και άλλα προϊόντα, θα επικεντρωθεί επίσης στην αξιοπιστία, τη λειτουργικότητα, την οικονομία και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση.
1 Αντικείμενο και μέθοδος
1.1 Ερευνητικό αντικείμενο
Η πειραματική ομάδα χρησιμοποίησε χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER, το οποίο παρασχέθηκε από την εγχώρια Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Η ομάδα ελέγχου επέλεξε το αγορασμένο ξένο χειρουργικό μικροσκόπιο (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Όλος ο εξοπλισμός παραδόθηκε και τέθηκε σε χρήση πριν από τον Ιανουάριο του 2015. Κατά την περίοδο αξιολόγησης, ο εξοπλισμός της πειραματικής ομάδας και της ομάδας ελέγχου χρησιμοποιήθηκαν εναλλάξ, όπως φαίνεται στο Σχήμα 1.
1.2 ερευνητικό κέντρο
Επιλέξτε ένα νοσοκομείο Κατηγορίας ΙΙΙ Τάξης Α (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 μικροχειρουργικές επεμβάσεις την εβδομάδα) στην επαρχία Sichuan που έχει πραγματοποιήσει μικροχειρουργικές επεμβάσεις για πολλά χρόνια και δύο νοσοκομεία Τάξης II κατηγορίας Α στην Κίνα που έχουν πραγματοποιήσει μικροχειρουργικές επεμβάσεις για πολλά χρόνια (το Δεύτερο Συνεργαζόμενο Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής του Chengdu και το Νοσοκομείο Cixi Παραδοσιακής Κινέζικης Ιατρικής, ≥ 5 μικροχειρουργικές επεμβάσεις την εβδομάδα). Οι τεχνικοί δείκτες καθορίζονται από το Κέντρο Δοκιμών Ιατρικών Συσκευών Σιτσουάν.
1.3 μέθοδος έρευνας
1.3.1 Αξιολόγηση πρόσβασης
Η ασφάλεια αξιολογείται σύμφωνα με το GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], και οι κύριοι δείκτες οπτικής απόδοσης του μικροσκοπίου λειτουργίας συγκρίνονται και αξιολογούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Αξιολόγηση αξιοπιστίας
Καταγράψτε τον αριθμό των χειρουργικών τραπεζιών και τον αριθμό των αστοχιών του εξοπλισμού από τη στιγμή της παράδοσης του εξοπλισμού έως τον Ιούλιο του 2017 και συγκρίνετε και αξιολογήστε το ποσοστό αστοχίας. Επιπλέον, τα δεδομένα του Εθνικού Κέντρου Ανίχνευσης Κλινικών Ανεπιθύμητων Ενεργειών τα τελευταία τρία χρόνια διερευνήθηκαν για την καταγραφή της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του εξοπλισμού στην πειραματική ομάδα και στην ομάδα ελέγχου.
1.3.3 Λειτουργική αξιολόγηση
Ο χειριστής του εξοπλισμού, δηλαδή ο κλινικός ιατρός, δίνει μια υποκειμενική βαθμολογία για την ευκολία στη λειτουργία του προϊόντος, την άνεση του χειριστή και την καθοδήγηση των οδηγιών και δίνει μια βαθμολογία για τη συνολική ικανοποίηση. Επιπλέον, ο αριθμός των αποτυχημένων λειτουργιών για λόγους εξοπλισμού θα καταγράφεται χωριστά.
1.3.4 Οικονομική αξιολόγηση
Συγκρίνετε το κόστος αγοράς εξοπλισμού (κόστος μηχανής υποδοχής) και το κόστος αναλώσιμων, καταγράψτε και συγκρίνετε το συνολικό κόστος συντήρησης εξοπλισμού μεταξύ της πειραματικής ομάδας και της ομάδας ελέγχου κατά την περίοδο αξιολόγησης.
1.3.5 Αξιολόγηση εξυπηρέτησης μετά την πώληση
Οι αρχές διαχείρισης εξοπλισμού τριών ιατρικών ιδρυμάτων θα δώσουν υποκειμενικές βαθμολογίες σχετικά με την εγκατάσταση, την εκπαίδευση του προσωπικού και τη συντήρηση.
1.4 Ποσοτική μέθοδος βαθμολόγησης
Κάθε στοιχείο του ανωτέρω περιεχομένου αξιολόγησης βαθμολογείται ποσοτικά με συνολική βαθμολογία 100 μονάδες. Οι λεπτομέρειες φαίνονται στον Πίνακα 1. Σύμφωνα με τη μέση βαθμολογία των τριών ιατρικών ιδρυμάτων, εάν η διαφορά μεταξύ των βαθμολογιών των προϊόντων στην πειραματική ομάδα και των προϊόντων στην ομάδα ελέγχου είναι ≤ 5 βαθμοί, τα προϊόντα αξιολόγησης θεωρούνται ότι να είναι ισοδύναμα με τα προϊόντα ελέγχου και τα προϊόντα στην πειραματική ομάδα (χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER) μπορούν να αντικαταστήσουν τα προϊόντα της ομάδας ελέγχου (εισαγόμενο χειρουργικό μικροσκόπιο).
2 αποτέλεσμα
Συνολικά 2613 εργασίες συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 1302 οικιακού εξοπλισμού και 1311 εισαγόμενου εξοπλισμού. Στην αξιολόγηση συμμετείχαν δέκα συνεργάτες ορθοπεδικοί ανώτεροι και άνω, 13 ουρολόγοι άρρενες συνεργάτες ανώτεροι και άνω, 7 νευροχειρουργικοί συνεργάτες ανώτεροι και άνω ιατροί και συνολικά 30 συνεργάτες ανώτεροι και άνω. Οι βαθμολογίες των τριών νοσοκομείων καταμετρώνται και οι συγκεκριμένες βαθμολογίες φαίνονται στον Πίνακα 2. Η συνολική βαθμολογία δείκτη του λειτουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι 1,8 μονάδες μικρότερη από αυτή του εισαγόμενου μικροσκοπίου λειτουργίας. Δείτε το Σχήμα 2 για τη συνολική σύγκριση βαθμολογίας μεταξύ του εξοπλισμού στην πειραματική ομάδα και του εξοπλισμού στην ομάδα ελέγχου.
3 συζητούν
Η συνολική βαθμολογία δείκτη του χειρουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι 1,8 βαθμούς μικρότερη από αυτή του εισαγόμενου χειρουργικού μικροσκοπίου του ελέγχου και η διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας του προϊόντος ελέγχου και του ASOM-4 είναι ≤ 5 βαθμοί. Επομένως, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδηλώνουν ότι το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER μπορεί να αντικαταστήσει τα εισαγόμενα προϊόντα ξένων χωρών και αξίζει να προωθηθεί ως προηγμένος εγχώριος εξοπλισμός.
Το διάγραμμα ραντάρ δείχνει ξεκάθαρα τη διαφορά μεταξύ εγχώριου εξοπλισμού και εισαγόμενου εξοπλισμού (Εικόνα 2). Όσον αφορά τους τεχνικούς δείκτες, τη σταθερότητα και την υποστήριξη μετά την πώληση, τα δύο είναι ισοδύναμα. Όσον αφορά την ολοκληρωμένη εφαρμογή, ο εισαγόμενος εξοπλισμός είναι ελαφρώς ανώτερος, γεγονός που δείχνει ότι ο εγχώριος εξοπλισμός εξακολουθεί να έχει περιθώρια συνεχούς βελτίωσης. Όσον αφορά τους οικονομικούς δείκτες, ο οικιακός εξοπλισμός ASOM-4 της μάρκας CORDER έχει προφανή πλεονεκτήματα.
Στην αξιολόγηση εισαγωγής, οι βασικοί δείκτες απόδοσης εγχώριων και εισαγόμενων χειρουργικών μικροσκοπίων πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου GB11239.1-2005. Οι βασικοί δείκτες ασφαλείας και των δύο μηχανών πληρούν τις απαιτήσεις του GB 9706.1-2007. Επομένως, και τα δύο πληρούν τις απαιτήσεις των εθνικών προτύπων και δεν υπάρχει εμφανής διαφορά στην ασφάλεια. Όσον αφορά την απόδοση, τα εισαγόμενα προϊόντα έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των εγχώριων ιατροτεχνολογικών προϊόντων όσον αφορά τα χαρακτηριστικά φωτισμού φωτισμού, ενώ άλλες επιδόσεις οπτικής απεικόνισης δεν έχουν εμφανή διαφορά. Όσον αφορά την αξιοπιστία, κατά την περίοδο αξιολόγησης, το ποσοστό αστοχίας αυτού του τύπου εξοπλισμού ήταν μικρότερο από 20%, και οι περισσότερες από τις βλάβες προκλήθηκαν από την ανάγκη αντικατάστασης του λαμπτήρα και μερικές από την ακατάλληλη ρύθμιση του αντίβαρο. Δεν υπήρξε σοβαρή βλάβη ή διακοπή λειτουργίας του εξοπλισμού.
Η τιμή κεντρικού χειρουργικού μικροσκοπίου μάρκας CORDER ASOM-4 είναι μόνο το 1/10 περίπου του εξοπλισμού της ομάδας ελέγχου (εισαγόμενο). Ταυτόχρονα, επειδή δεν χρειάζεται να προστατεύει τη λαβή, απαιτεί λιγότερα αναλώσιμα και ευνοεί περισσότερο την στείρα αρχή της χειρουργικής επέμβασης. Επιπλέον, αυτός ο τύπος μικροσκοπίου λειτουργίας χρησιμοποιεί οικιακή λάμπα LED, η οποία είναι επίσης φθηνότερη από την ομάδα ελέγχου και το συνολικό κόστος συντήρησης είναι χαμηλότερο. Επομένως, το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 μάρκας CORDER έχει προφανή οικονομία. Όσον αφορά την υποστήριξη μετά την πώληση, ο εξοπλισμός στην πειραματική ομάδα και την ομάδα ελέγχου είναι πολύ ικανοποιητικός. Φυσικά, καθώς το μερίδιο αγοράς του εισαγόμενου εξοπλισμού είναι υψηλότερο, η ταχύτητα απόκρισης συντήρησης είναι μεγαλύτερη. Πιστεύω ότι με τη σταδιακή εκλαΐκευση του οικιακού εξοπλισμού, το χάσμα μεταξύ των δύο σταδιακά θα μειωθεί.
Ως η πρώτη παρτίδα καινοτόμων προϊόντων επίδειξης ιατρικών συσκευών στην επαρχία Σιτσουάν, το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 μάρκας CORDER που παράγεται από την Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. βρίσκεται σε διεθνές προηγμένο και εγχώριο κορυφαίο επίπεδο. Έχει εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σε πολλά νοσοκομεία στην Κίνα και έχει εξαχθεί στη Νοτιοανατολική Ασία, τη Μέση Ανατολή, την Αφρική και άλλες περιοχές, κάτι που ευνοείται από τους χρήστες. Το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 μάρκας CORDER έχει οπτικό σύστημα υψηλής ανάλυσης, υψηλής ευκρίνειας, ισχυρή στερεοσκοπική αίσθηση, μεγάλο βάθος πεδίου, ομοαξονικό φωτισμό διπλής οπτικής ίνας πηγής ψυχρού φωτός, καλή φωτεινότητα πεδίου, αυτόματη μικροεστίαση ποδιών, ηλεκτρική συνεχής ζουμ, και διαθέτει λειτουργίες οπτικής, τηλεοπτικής και βίντεο φωτογραφίας, ράφι πολλαπλών λειτουργιών, πλήρεις λειτουργίες, ιδιαίτερα κατάλληλο για μικροχειρουργικές επεμβάσεις και επίδειξη διδασκαλίας.
Συμπερασματικά, το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER που χρησιμοποιείται σε αυτή τη μελέτη μπορεί να πληροί τα σχετικά βιομηχανικά πρότυπα, να καλύψει τις κλινικές ανάγκες, να είναι αποτελεσματικό και διαθέσιμο και είναι πιο οικονομικό από τον εξοπλισμό ελέγχου. Είναι μια εγχώρια προηγμένη ιατρική συσκευή που αξίζει σύστασης.
[αναφορά]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Γνωμοδοτήσεις ειδικών του συμποσίου για τις νέες τεχνικές αγγειακής αναστόμωσης στη μικροχειρουργική [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Ιστορία και προοπτική ανάπτυξης της ορθοπεδικής της Σαγκάης [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Υποβοηθούμενη από μικροσκόπιο οπίσθια στερέωση και σύντηξη ατλαντοαξονικής άρθρωσης με βίδες και ράβδους - κλινική εφαρμογή τροποποιημένης επέμβασης Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Λι Φουμπάο. Τα πλεονεκτήματα της μικροεπεμβατικής τεχνολογίας στη χειρουργική που σχετίζεται με τη σπονδυλική στήλη [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007, 30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Σύγκριση κλινικών επιπτώσεων χειρουργικού μικροσκοπίου και μεγεθυντικού φακού υποβοηθούμενης οσφυϊκής δισκεκτομής [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Ζενγκ Ζενγκ. Κλινική επίδραση εφαρμογής οδοντιατρικού χειρουργικού μικροσκοπίου στη θεραπεία ανθεκτικών ριζικών σωλήνων [J]. Κινεζικός Ιατρικός Οδηγός, 2018 (3): 101-102.
Ώρα δημοσίευσης: Ιαν-30-2023
