Ολοκληρωμένη αξιολόγηση της πρακτικής εφαρμογής του οικιακού χειρουργικού μικροσκοπίου
Σχετικές μονάδες αξιολόγησης: 1. Λαϊκό Νοσοκομείο Επαρχίας Σιτσουάν, Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών Σιτσουάν· 2. Ινστιτούτο Επιθεώρησης και Δοκιμών Τροφίμων και Φαρμάκων Σιτσουάν· 3. Ουρολογικό Τμήμα του Δεύτερου Συνεργαζόμενου Νοσοκομείου του Πανεπιστημίου Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής Τσενγκντού· 4. Νοσοκομείο Παραδοσιακής Κινεζικής Ιατρικής Cixi, Τμήμα Χειρουργικής Χεριού και Ποδιού
σκοπός
Το εγχώριο χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER επαναξιολογήθηκε μετά την κυκλοφορία του στην αγορά. Μέθοδοι: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των GB 9706.1-2007 και GB 11239.1-2005, το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER συγκρίθηκε με παρόμοια ξένα προϊόντα. Εκτός από την αξιολόγηση της πρόσβασης στο προϊόν, η αξιολόγηση επικεντρώθηκε στην αξιοπιστία, τη λειτουργικότητα, την οικονομία και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση. Αποτελέσματα: Το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER μπορεί να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις των σχετικών βιομηχανικών προτύπων και η αξιοπιστία, η λειτουργικότητα και η εξυπηρέτηση μετά την πώληση μπορούν να καλύψουν τις κλινικές ανάγκες, ενώ η οικονομία του είναι καλή. Συμπέρασμα: Το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER είναι αποτελεσματικό και διαθέσιμο σε διάφορες μικροχειρουργικές επεμβάσεις και είναι πιο οικονομικό από τα εισαγόμενα προϊόντα. Αξίζει να το συστήσετε ως εγχώρια προηγμένη ιατρική συσκευή.
εισαγωγή
Το χειρουργικό μικροσκόπιο χρησιμοποιείται κυρίως για μικροχειρουργικές επεμβάσεις όπως η οφθαλμολογία, η ορθοπεδική, η χειρουργική εγκεφάλου, η νευρολογία και η ωτορινολαρυγγολογία, και αποτελεί τον απαραίτητο ιατρικό εξοπλισμό για τη μικροχειρουργική [1-6]. Προς το παρόν, η τιμή τέτοιου εξοπλισμού που εισάγεται από το εξωτερικό ξεπερνά τα 500.000 γιουάν, και υπάρχει υψηλό λειτουργικό κόστος και κόστος συντήρησης. Μόνο λίγα μεγάλα νοσοκομεία στην Κίνα είναι σε θέση να αγοράσουν τέτοιο εξοπλισμό, γεγονός που επηρεάζει την ανάπτυξη της μικροχειρουργικής στην Κίνα. Ως εκ τούτου, δημιουργήθηκαν εγχώρια χειρουργικά μικροσκόπια με παρόμοια απόδοση και υψηλότερο κόστος. Ως η πρώτη παρτίδα καινοτόμων προϊόντων επίδειξης ιατρικών συσκευών στην επαρχία Σιτσουάν, το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι ένα ανεξάρτητα αναπτυγμένο χειρουργικό μικροσκόπιο για ορθοπεδική, θωρακική χειρουργική, χειρουργική άκρας χειρός, πλαστική χειρουργική και άλλες μικροχειρουργικές επεμβάσεις [7]. Ωστόσο, ορισμένοι εγχώριοι χρήστες είναι πάντα επιφυλακτικοί απέναντι στα εγχώρια προϊόντα, γεγονός που περιορίζει τη δημοτικότητα της μικροχειρουργικής. Αυτή η μελέτη σκοπεύει να διεξάγει μια πολυκεντρική επαναξιολόγηση μετά την κυκλοφορία του χειρουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER. Εκτός από την αξιολόγηση των τεχνικών παραμέτρων πρόσβασης στο προϊόν, την οπτική απόδοση, την ασφάλεια και άλλα προϊόντα, θα επικεντρωθεί επίσης στην αξιοπιστία, τη λειτουργικότητα, την οικονομία και την εξυπηρέτηση μετά την πώληση.
1 Αντικείμενο και μέθοδος
1.1 Αντικείμενο έρευνας
Η πειραματική ομάδα χρησιμοποίησε χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER, το οποίο παρείχε η εγχώρια εταιρεία Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. Η ομάδα ελέγχου επέλεξε το αγορασμένο ξένο χειρουργικό μικροσκόπιο (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Όλος ο εξοπλισμός παραδόθηκε και τέθηκε σε λειτουργία πριν από τον Ιανουάριο του 2015. Κατά την περίοδο αξιολόγησης, ο εξοπλισμός της πειραματικής ομάδας και της ομάδας ελέγχου χρησιμοποιήθηκε εναλλάξ, όπως φαίνεται στο Σχήμα 1.
1.2 ερευνητικό κέντρο
Επιλέξτε ένα νοσοκομείο Κατηγορίας III Κατηγορίας Α (Λαϊκό Νοσοκομείο Επαρχίας Σιτσουάν, Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών Σιτσουάν, ≥ 10 μικροχειρουργικές επεμβάσεις την εβδομάδα) στην επαρχία Σιτσουάν που πραγματοποιεί μικροχειρουργικές επεμβάσεις εδώ και πολλά χρόνια και δύο νοσοκομεία Κατηγορίας II Κατηγορίας Α στην Κίνα που πραγματοποιούν μικροχειρουργικές επεμβάσεις εδώ και πολλά χρόνια (το Δεύτερο Συνεργαζόμενο Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου Παραδοσιακής Κινέζικης Ιατρικής Τσενγκντού και το Νοσοκομείο Παραδοσιακής Κινέζικης Ιατρικής Cixi, ≥ 5 μικροχειρουργικές επεμβάσεις την εβδομάδα). Οι τεχνικοί δείκτες καθορίζονται από το Κέντρο Δοκιμών Ιατρικών Συσκευών του Σιτσουάν.
1.3 ερευνητική μέθοδος
1.3.1 Αξιολόγηση πρόσβασης
Η ασφάλεια αξιολογείται σύμφωνα με το GB 9706.1-2007 Ιατρικός Ηλεκτρικός Εξοπλισμός Μέρος 1: Γενικές Απαιτήσεις για την Ασφάλεια [8], και οι κύριοι δείκτες οπτικής απόδοσης του χειρουργικού μικροσκοπίου συγκρίνονται και αξιολογούνται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Αξιολόγηση αξιοπιστίας
Καταγράψτε τον αριθμό των χειρουργικών τραπεζιών και τον αριθμό των βλαβών του εξοπλισμού από την παράδοση του εξοπλισμού έως τον Ιούλιο του 2017 και συγκρίνετε και αξιολογήστε το ποσοστό βλαβών. Επιπλέον, τα δεδομένα του Εθνικού Κέντρου Ανίχνευσης Κλινικών Ανεπιθύμητων Ενεργειών τα τελευταία τρία χρόνια εξετάστηκαν για να καταγραφεί η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του εξοπλισμού στην πειραματική ομάδα και στην ομάδα ελέγχου.
1.3.3 Επιχειρησιακή αξιολόγηση
Ο χειριστής του εξοπλισμού, δηλαδή ο κλινικός ιατρός, βαθμολογεί υποκειμενικά την ευκολία χειρισμού του προϊόντος, την άνεση του χειριστή και την καθοδήγηση των οδηγιών, και βαθμολογεί τη συνολική ικανοποίηση. Επιπλέον, ο αριθμός των αποτυχημένων επεμβάσεων που οφείλονται σε λόγους που σχετίζονται με τον εξοπλισμό θα πρέπει να καταγράφεται ξεχωριστά.
1.3.4 Οικονομική αξιολόγηση
Συγκρίνετε το κόστος αγοράς εξοπλισμού (κόστος μηχανής υποδοχής) και το κόστος αναλώσιμων, καταγράψτε και συγκρίνετε το συνολικό κόστος συντήρησης εξοπλισμού μεταξύ της πειραματικής ομάδας και της ομάδας ελέγχου κατά την περίοδο αξιολόγησης.
1.3.5 Αξιολόγηση εξυπηρέτησης μετά την πώληση
Οι υπεύθυνοι διαχείρισης εξοπλισμού τριών ιατρικών ιδρυμάτων θα δώσουν υποκειμενικές βαθμολογίες σχετικά με την εγκατάσταση, την εκπαίδευση του προσωπικού και τη συντήρηση.
1.4 Μέθοδος ποσοτικής βαθμολόγησης
Κάθε στοιχείο του παραπάνω περιεχομένου αξιολόγησης θα βαθμολογείται ποσοτικά με συνολική βαθμολογία 100 βαθμών. Οι λεπτομέρειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. Σύμφωνα με τη μέση βαθμολογία των τριών ιατρικών ιδρυμάτων, εάν η διαφορά μεταξύ των βαθμολογιών των προϊόντων της πειραματικής ομάδας και των προϊόντων της ομάδας ελέγχου είναι ≤ 5 βαθμοί, τα προϊόντα αξιολόγησης θεωρούνται ισοδύναμα με τα προϊόντα ελέγχου και τα προϊόντα της πειραματικής ομάδας (χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER) μπορούν να αντικαταστήσουν τα προϊόντα της ομάδας ελέγχου (εισαγόμενο χειρουργικό μικροσκόπιο).
2 αποτελέσματα
Συνολικά 2613 επεμβάσεις συμπεριλήφθηκαν σε αυτήν τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 1302 οικιακού εξοπλισμού και 1311 εισαγόμενου εξοπλισμού. Δέκα ορθοπεδικοί συνεργάτες ανώτερης και άνω ηλικίας, 13 ουρολόγοι συνεργάτες ανώτερης και άνω ηλικίας, 7 νευροχειρουργικοί συνεργάτες ανώτερης και άνω ηλικίας και συνολικά 30 συνεργάτες ανώτερης και άνω ηλικίας ιατροί συμμετείχαν στην αξιολόγηση. Οι βαθμολογίες των τριών νοσοκομείων καταμετρώνται και οι συγκεκριμένες βαθμολογίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. Η συνολική βαθμολογία του χειρουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι 1,8 μονάδες χαμηλότερη από αυτή του εισαγόμενου χειρουργικού μικροσκοπίου. Δείτε το Σχήμα 2 για τη συνολική σύγκριση βαθμολογιών μεταξύ του εξοπλισμού στην πειραματική ομάδα και του εξοπλισμού στην ομάδα ελέγχου.
3 συζητήστε
Η συνολική βαθμολογία του χειρουργικού μικροσκοπίου ASOM-4 της μάρκας CORDER είναι 1,8 μονάδες μικρότερη από αυτή του εισαγόμενου χειρουργικού μικροσκοπίου του μάρτυρα και η διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας του προϊόντος ελέγχου και του ASOM-4 είναι ≤ 5 μονάδες. Επομένως, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδηλώνουν ότι το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER μπορεί να αντικαταστήσει τα εισαγόμενα προϊόντα ξένων χωρών και αξίζει να προωθηθεί ως προηγμένος εγχώριος εξοπλισμός.
Το διάγραμμα ραντάρ δείχνει ξεκάθαρα τη διαφορά μεταξύ του εγχώριου και του εισαγόμενου εξοπλισμού (Σχήμα 2). Όσον αφορά τους τεχνικούς δείκτες, τη σταθερότητα και την υποστήριξη μετά την πώληση, τα δύο είναι ισοδύναμα. Όσον αφορά την ολοκληρωμένη εφαρμογή, ο εισαγόμενος εξοπλισμός είναι ελαφρώς ανώτερος, γεγονός που υποδηλώνει ότι ο εγχώριος εξοπλισμός έχει ακόμη περιθώρια συνεχούς βελτίωσης. Όσον αφορά τους οικονομικούς δείκτες, ο εγχώριος εξοπλισμός ASOM-4 της μάρκας CORDER έχει προφανή πλεονεκτήματα.
Στην αξιολόγηση αποδοχής, οι βασικοί δείκτες απόδοσης των εγχώριων και εισαγόμενων χειρουργικών μικροσκοπίων πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου GB11239.1-2005. Οι βασικοί δείκτες ασφάλειας και των δύο μηχανημάτων πληρούν τις απαιτήσεις του προτύπου GB 9706.1-2007. Επομένως, και τα δύο πληρούν τις απαιτήσεις των εθνικών προτύπων και δεν υπάρχει εμφανής διαφορά στην ασφάλεια. Όσον αφορά την απόδοση, τα εισαγόμενα προϊόντα έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των εγχώριων ιατρικών συσκευών όσον αφορά τα χαρακτηριστικά φωτισμού, ενώ η απόδοση άλλων οπτικών απεικονίσεων δεν έχει εμφανή διαφορά. Όσον αφορά την αξιοπιστία, κατά την περίοδο αξιολόγησης, το ποσοστό αστοχίας αυτού του τύπου εξοπλισμού ήταν μικρότερο από 20% και οι περισσότερες από τις αστοχίες προκλήθηκαν από την ανάγκη αντικατάστασης της λάμπας και μερικές προκλήθηκαν από την ακατάλληλη ρύθμιση του αντίβαρου. Δεν υπήρξε σοβαρή αστοχία ή διακοπή λειτουργίας του εξοπλισμού.
Η τιμή υποδοχής του χειρουργικού μικροσκοπίου CORDER ASOM-4 είναι μόνο περίπου το 1/10 του εξοπλισμού της ομάδας ελέγχου (εισαγόμενου). Ταυτόχρονα, επειδή δεν χρειάζεται προστασία της λαβής, απαιτεί λιγότερα αναλώσιμα και είναι πιο κατάλληλο για την αρχή της αποστείρωσης της χειρουργικής επέμβασης. Επιπλέον, αυτός ο τύπος χειρουργικού μικροσκοπίου χρησιμοποιεί οικιακή λάμπα LED, η οποία είναι επίσης φθηνότερη από την ομάδα ελέγχου, και το συνολικό κόστος συντήρησης είναι χαμηλότερο. Επομένως, το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER ASOM-4 έχει εμφανή οικονομία. Όσον αφορά την υποστήριξη μετά την πώληση, ο εξοπλισμός στην πειραματική ομάδα και την ομάδα ελέγχου είναι πολύ ικανοποιητικός. Φυσικά, καθώς το μερίδιο αγοράς του εισαγόμενου εξοπλισμού είναι υψηλότερο, η ταχύτητα απόκρισης συντήρησης είναι ταχύτερη. Πιστεύω ότι με τη σταδιακή διάδοση του οικιακού εξοπλισμού, το χάσμα μεταξύ των δύο θα μειωθεί σταδιακά.
Ως η πρώτη παρτίδα καινοτόμων προϊόντων επίδειξης ιατρικών συσκευών στην επαρχία Σιτσουάν, το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER ASOM-4, που παράγεται από την Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., βρίσκεται στο διεθνές προηγμένο και εγχώριο κορυφαίο επίπεδο. Έχει εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σε πολλά νοσοκομεία στην Κίνα και έχει εξαχθεί στη Νοτιοανατολική Ασία, τη Μέση Ανατολή, την Αφρική και άλλες περιοχές, κάτι που προτιμάται από τους χρήστες. Το χειρουργικό μικροσκόπιο CORDER ASOM-4 διαθέτει οπτικό σύστημα υψηλής ανάλυσης και ευκρίνειας, ισχυρή στερεοσκοπική αίσθηση, μεγάλο βάθος πεδίου, πηγή ψυχρού φωτός διπλής οπτικής ίνας ομοαξονικό φωτισμό, καλή φωτεινότητα πεδίου, αυτόματη μικροεστίαση με ποδοδιακόπτη, ηλεκτρικό συνεχές ζουμ και διαθέτει λειτουργίες οπτικής, τηλεοπτικής και βιντεοσκόπησης, πολυλειτουργικό rack, πλήρεις λειτουργίες, ιδιαίτερα κατάλληλο για μικροχειρουργική και επίδειξη διδασκαλίας.
Συμπερασματικά, το χειρουργικό μικροσκόπιο ASOM-4 της μάρκας CORDER που χρησιμοποιήθηκε σε αυτήν τη μελέτη μπορεί να ανταποκριθεί στα σχετικά βιομηχανικά πρότυπα, να καλύψει τις κλινικές ανάγκες, να είναι αποτελεσματικό και διαθέσιμο και είναι πιο οικονομικό από τον εξοπλισμό ελέγχου. Πρόκειται για μια εγχώρια προηγμένη ιατρική συσκευή που αξίζει να τη συστήσουμε.
[αναφορά]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Γνώμες ειδικών του συμποσίου για τις νέες τεχνικές αγγειακής αναστόμωσης στη μικροχειρουργική [J]. Κινεζικό Περιοδικό Μικροχειρουργικής, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Ιστορία και προοπτικές ανάπτυξης της ορθοπεδικής της Σαγκάης [J]. Ιατρικό Περιοδικό Σαγκάης, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, κ.ά. Οπίσθια οστεοσύνθεση και σύντηξη ατλαντοαξονικής άρθρωσης με υποβοήθηση μικροσκοπίου με βίδες και ράβδους - κλινική εφαρμογή τροποποιημένης επέμβασης Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Τα πλεονεκτήματα της μικροεπεμβατικής τεχνολογίας στη χειρουργική επέμβαση που σχετίζεται με τη σπονδυλική στήλη [J]. Κινεζικό Περιοδικό Μικροχειρουργικής, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, κ.ά. Σύγκριση κλινικών αποτελεσμάτων οσφυϊκής δισκεκτομής με χειρουργική μικροσκοπία και μεγεθυντικό φακό [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Κλινική εφαρμογή του οδοντιατρικού χειρουργικού μικροσκοπίου στην ενδοδοντική θεραπεία με πυρίμαχα υλικά [J]. Κινεζικός Ιατρικός Οδηγός, 2018 (3): 101-102.
Ώρα δημοσίευσης: 30 Ιανουαρίου 2023
